按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作的通知》要求，省局藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，扎實(shí)做好醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作。
一是聚焦疫情防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家局和我省疫情防控綜合應(yīng)急指揮部要求，省局年初印發(fā)《關(guān)于做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》及醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)方案，加強(qiáng)對(duì)流通環(huán)節(jié)疫情防控類醫(yī)療器械監(jiān)管，各市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?shì)需要，指定具備儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，繼續(xù)加大對(duì)各類新冠核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查力度，目前，全省共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)13524家，責(zé)令改正588家；使用單位6917家，責(zé)令改正412家，立案查處336件。為服務(wù)全省疫情防控大局，與省數(shù)據(jù)資源管理局聯(lián)合擴(kuò)增“安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”新功能，對(duì)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑品種須進(jìn)行實(shí)名登記，利用個(gè)人“安康碼”進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)、與“一退兩抗藥品”實(shí)時(shí)推送到各地轄區(qū)疫情防控部門(mén)，切實(shí)發(fā)揮疫情防控監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用。
二是聚焦集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。目前，我省有258家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送集采中選產(chǎn)品，228家二級(jí)以上綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國(guó)家集采產(chǎn)品。省局積極與省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委聯(lián)動(dòng)，通過(guò)“安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)”平臺(tái)，把國(guó)家集采品種、生產(chǎn)廠家、配送企業(yè)等信息，及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)各市藥品監(jiān)管部門(mén)，堅(jiān)持屬地管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，定向開(kāi)展監(jiān)督檢查。堅(jiān)持監(jiān)督檢查與風(fēng)險(xiǎn)排查相結(jié)合，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的票據(jù)及有關(guān)檢驗(yàn)合格證明資料不完整、驗(yàn)收及藏貯不規(guī)范等風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)反饋衛(wèi)生健康主管部門(mén)，建立整改臺(tái)賬，抓好跟蹤整改，確保集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。
三是聚焦無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品。省局積極落實(shí)省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組有關(guān)醫(yī)療器械“兩票制”改革要求，對(duì)銷售我省公立醫(yī)院無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械實(shí)行“兩票制”備案，減少流通環(huán)節(jié)，有利于產(chǎn)品追溯，更好地保障無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時(shí)，聯(lián)系省衛(wèi)健委推動(dòng)“省醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量控制中心”建設(shè)，通過(guò)臨床使用醫(yī)療器械規(guī)范研究，協(xié)同對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用質(zhì)量檢查，推動(dòng)質(zhì)控工作規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化向基層延伸，降低無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，從而提高全省醫(yī)療器械使用監(jiān)管水平。
