為落實(shí)省局“百人訪千企、紓困解難題”主題活動(dòng)要求，進(jìn)一步宣貫醫(yī)療器械監(jiān)管新理念、新政策和新要求，5月31日，省局在合肥市舉辦首期有源醫(yī)療器械監(jiān)管政策交流會(huì)。10家有源醫(yī)療器械注冊(cè)人的企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表以及省局相關(guān)處室、分局和直屬單位的監(jiān)管人員參加交流會(huì)。
省局器械生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)人員以“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的監(jiān)管思考”為題，詳細(xì)解讀了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》引入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的背景和重大意義，辯證分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度釋放的政策紅利與面臨的管理風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系，并就第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中合規(guī)性、真實(shí)性、可追溯性等重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)以及常見問(wèn)題、典型案例進(jìn)行了分享。
互動(dòng)交流環(huán)節(jié)，與會(huì)人員圍繞如何落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理原則、注冊(cè)人責(zé)任與能力、實(shí)施新強(qiáng)標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求變更的銜接、產(chǎn)品上市后變更和生產(chǎn)條件變化的分類處置等監(jiān)管新規(guī)進(jìn)行了充分而又深入的研討。
通過(guò)本次交流，與會(huì)注冊(cè)人深入了解醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)的最新要求，監(jiān)管部門也第一時(shí)間知悉企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的堵點(diǎn)、疑點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，為協(xié)同促進(jìn)注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和完善搭建了良好的交流互動(dòng)平臺(tái)。
