2021年12月31日，省局黨組成員、副局長許伏新主持召開第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判會。會議聽取了省局相關(guān)處室、各分局、有關(guān)直屬單位關(guān)于2021年第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險治理、第四季度風(fēng)險排查及全年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理總體情況的匯報，會商了風(fēng)險清單銷號情況，研判了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風(fēng)險防范措施和建議。
會議認(rèn)為，2021年全系統(tǒng)勠力同心、奮發(fā)有為，醫(yī)療器械監(jiān)管新體制新機制運行更加高效，制度建設(shè)更加全面，查處違法違規(guī)行為更加有力，監(jiān)管合力更加凸顯，企業(yè)主體責(zé)任進一步落實，醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作取得較好成效。
會議強調(diào)，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)新技術(shù)新形勢，2022年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作，一要提高政治站位。進一步提升監(jiān)管自覺性和主動性，增強監(jiān)管的敏銳性和精準(zhǔn)性，切實守護好醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二要加強工作統(tǒng)籌。統(tǒng)籌好醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)、新批產(chǎn)品新辦企業(yè)與既有醫(yī)療器械注冊人、高科技企業(yè)與普通型企業(yè)之間的差異化監(jiān)管要求，提升監(jiān)管效能。三要抓住監(jiān)管重點。聚焦2021年國家局確定的9大類重點產(chǎn)品，結(jié)合我省監(jiān)管實際，開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患趨勢分析研判，在做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管的情況下，精準(zhǔn)劃定2022年監(jiān)管重點。四要強化主體責(zé)任落實。綜合采取監(jiān)督檢查、行政告誡、責(zé)任約談、行政處罰、對企培訓(xùn)、“星火計劃”等系列手段，提升企業(yè)學(xué)法、尊法、守法意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實到位。五要有效化解風(fēng)險。落實《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查處置管理辦法（試行）》要求，實行風(fēng)險排查、風(fēng)險識別、風(fēng)險會商、風(fēng)險治理的閉環(huán)管理，讓風(fēng)險查得清楚、定得準(zhǔn)確、管得到位、消得徹底。六要提升監(jiān)管能力。圍繞2022年全系統(tǒng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)年的總體要求，立足崗位實踐需求，用好實訓(xùn)基地等多種平臺，加強系統(tǒng)培訓(xùn)，提能力強監(jiān)管，為醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作提供智力支持和人才保障。
