為進(jìn)一步加強(qiáng)我省臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，提升我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持和服務(wù)藥械創(chuàng)新能力和水平，12月17-18日，省局舉辦全省藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班。省局及各分局監(jiān)管人員、省級(jí)GCP檢查員，以及來(lái)自全省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦方、合同研究組織的管理及研究人員共1200余人參加線上培訓(xùn)。省局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊出席開(kāi)班式并講話。
張磊指出，臨床試驗(yàn)作為創(chuàng)新藥械上市前最為關(guān)鍵的一個(gè)驗(yàn)證環(huán)節(jié)，是把好人民群眾用藥安全的重要關(guān)口;同時(shí)，藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)又是藥械創(chuàng)新的關(guān)鍵資源和要素，是一個(gè)省、一個(gè)地區(qū)藥械創(chuàng)新活躍度的重要標(biāo)志之一，對(duì)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。全省藥械監(jiān)管人員和GCP檢查員要充分認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重要意義，一是要牢記使命、履職盡責(zé)；二是要依法監(jiān)管、敢于亮劍；三是要勤學(xué)善思、學(xué)以致用；四是要強(qiáng)化服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展。
張磊還希望參會(huì)的各藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦方及合同研究組織要增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，緊跟發(fā)展形勢(shì)，踏準(zhǔn)政策調(diào)整節(jié)奏，引領(lǐng)臨床試驗(yàn)的國(guó)際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量和質(zhì)量雙提升，匯聚更多的創(chuàng)新資源，感召和吸引藥械創(chuàng)新要素向我省集聚，促進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的用藥用械需求。
本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心及國(guó)內(nèi)一流藥械臨床研究機(jī)構(gòu)的知名專家授課，分別圍繞藥械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、GCP平臺(tái)的發(fā)展與規(guī)劃、器械臨床試驗(yàn)的組織管理、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、基于AI技術(shù)的藥物臨床試驗(yàn)區(qū)塊鏈信息化建設(shè)、新GCP下的倫理審查與受試者保護(hù)、新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范研究者的職責(zé)及Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施基本原則等內(nèi)容作了全面細(xì)致的講解。
2014年以來(lái)，省局已連續(xù)7年組織開(kāi)展全省臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，本次培訓(xùn)班依托省藥物臨床試驗(yàn)實(shí)訓(xùn)基地安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院舉辦。
