日前，蚌埠市市場監(jiān)管局組織相關(guān)人員，對(duì)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新申請的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案開展核查，發(fā)現(xiàn)“穴位給藥器”、“腹部穴位給藥器”、“眼部穴位給藥器”3個(gè)品種涉嫌“高類低備”。
通過現(xiàn)場拆解備案產(chǎn)品的樣品，了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法及逾期用途，依照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）的相關(guān)描述，判斷該產(chǎn)品應(yīng)屬于“中醫(yī)器械”中的“中醫(yī)器具”“灸療裝置”（20-03-08）。而該類產(chǎn)品目前均按第二類醫(yī)療器械管理。
核查人員現(xiàn)場與企業(yè)負(fù)責(zé)人交流溝通，指出該產(chǎn)品在使用過程中可能對(duì)使用者造成的傷害，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)向企業(yè)人員宣傳，《醫(yī)療器械分類目錄》是醫(yī)療器械分類的法定依據(jù)，與《醫(yī)療器械分類目錄》不符的備案行為涉嫌違規(guī)，責(zé)令企業(yè)主動(dòng)注銷產(chǎn)品備案。核查人員及時(shí)將核查情況通報(bào)給注冊登記局。目前，企業(yè)已申請注銷了3個(gè)品種的備案。
