為建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管機制，提高監(jiān)管和服務(wù)效能，實現(xiàn)防風(fēng)險除隱患監(jiān)管目標(biāo)，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平，幫助解決企業(yè)發(fā)展中的困難和問題，推進高質(zhì)量發(fā)展，第八分局努力譜寫“六重奏”，全力彈好醫(yī)療器械守安全促發(fā)展的“融合曲”。
一重奏：“查”，以監(jiān)督檢查為基本抓手，充分利用日常檢查、專項檢查、跟蹤飛行檢查、監(jiān)督抽檢等措施，排查風(fēng)險隱患，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，切實履行企業(yè)主體責(zé)任。今年以來，已開展34家次檢查，占總檢查家數(shù)的110 %。
二重奏：“停”，通過約談、停產(chǎn)、立案查處等方式，除隱患，止風(fēng)險。對存在缺陷較多，風(fēng)險較大的企業(yè)，一律約談主要負(fù)責(zé)人和管理者代表；對突發(fā)情況導(dǎo)致質(zhì)量管理體系不能正常運行，一律要求停產(chǎn)整頓；對停工停業(yè)時間超過3個月的，原則上要求主動申請停產(chǎn)；對存在嚴(yán)重違規(guī)或抽檢不合格的，一律依法依規(guī)立案查處。今年以來，已約談2家企業(yè)，主動申請停產(chǎn)12家企業(yè)，對1家企業(yè)擬立案調(diào)查。
三重奏：“改”，督促引導(dǎo)企業(yè)開展整改，糾正，預(yù)防，對監(jiān)管部門各項檢查中發(fā)現(xiàn)的、監(jiān)督抽檢信息提示的、企業(yè)內(nèi)審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的缺陷、潛在的風(fēng)險隱患進行全面系統(tǒng)的整改，持之以恒的整改提高。今年以來，已要求31家次企業(yè)進行全面整改。
四重奏：“復(fù)” ，一方面，對企業(yè)的整改情況進行書面或現(xiàn)場復(fù)查，督促企業(yè)整改到位，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。另一方面，對整改到位，申請復(fù)產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)通過后，同意企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)，助力企業(yè)搶抓發(fā)展機遇。今年以來，對所有提交整改的企業(yè)均進行書面或現(xiàn)場核查，同意4家企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。
五重奏：“扶”，把“幫扶”、“服務(wù)”融進日常工作中，一方面，法規(guī)宣貫常態(tài)化，凡檢查必宣貫，始終堅持提升企業(yè)的守法發(fā)展、規(guī)范發(fā)展擺在重要位置；一方面學(xué)習(xí)培訓(xùn)常態(tài)化，組織企業(yè)參加國家局、省局的培訓(xùn)一場不漏，企業(yè)的年度培訓(xùn)計劃一場不缺；另一方面，對企業(yè)在發(fā)展中遇到的困難和問題，能解決的，當(dāng)場解決，不能當(dāng)場解決的，主動協(xié)調(diào)幫助解決，在職責(zé)范圍內(nèi)積極助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年以來，全力服務(wù)宣城愛維邁德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園和黃山高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及相關(guān)企業(yè)發(fā)展。
六重奏：“合”，“結(jié)合”、“融合”、“聯(lián)合”，一方面，結(jié)合省局和省核查中心的工作安排，共同開展轄區(qū)企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢，實現(xiàn)專業(yè)性和靶向性結(jié)合；一方面，打破地域限制，做好分局和工作站的融合，取長補短，合力監(jiān)管；另一方面，開啟與市場監(jiān)管部門、審核查驗分中心的聯(lián)合監(jiān)管和聯(lián)合服務(wù)，實現(xiàn)資源互補，充分發(fā)揮1+1>2的作用，提升監(jiān)管和服務(wù)效能。
