核心提示：2021年2月9日，國務院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新階段。
2020年12月21日，國務院常務會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》，于于2021年6月1日起正式施行，標志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進入新階段。
納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項，審結(jié)通過產(chǎn)品109個據(jù)悉，為貫徹落實國家深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見精神，2014年2月制訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》；隨后，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心（下簡稱“CMDE”）作為實施單位，通過與中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會開展合作，借助學會的豐富專家資源，選取相關(guān)研究領(lǐng)域權(quán)威專家學者通過會議方式提出審查意見。據(jù)統(tǒng)計，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個學會組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會議達520余次。同時，CMDE建立聯(lián)合審查機制，以成員工作會的形式，同醫(yī)療器械注冊司、學會共同對專家審查意見及相關(guān)問題進行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1554項，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項，審結(jié)通過產(chǎn)品109個。
健全創(chuàng)新體系，鼓勵全球最新醫(yī)療技術(shù)落地中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》明確，國家將制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策（第八條）。同時，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力（第九條）。此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》對近年國家藥監(jiān)局開展的促進鼓勵創(chuàng)新的有效改革舉措進行了落實，包括：貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以進一步降低企業(yè)負擔；對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，（第十二條）加快科研技術(shù)成果在醫(yī)療領(lǐng)域的轉(zhuǎn)換。值得一提的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》規(guī)定：進口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時不再要求注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，鼓勵全球最新醫(yī)療技術(shù)在中國應用。
遵循科學監(jiān)管原則，完善審評技術(shù)儲備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》中還明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學監(jiān)管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個重點項目研究工作。下一步，CMDE將鞏固審評審批制度改革成果，做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》的落實工作，繼續(xù)推進創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學研究，重點關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求，著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務，為促進我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻。
